Levothyrox : tous les chemins ne mènent pas à Rome

Le fait d'actualité : Le 5 décembre 2022, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament a été mise en examen par le juge d’instruction chargé du dossier de la nouvelle formule du Levothyrox au même titre que le laboratoire MERCK, lui-même mis en examen le 19 octobre 2022.

Le Levothyrox est un médicament destiné à traiter des troubles de la thyroïde mis au point par le Laboratoire MERCK qui, en mars 2017 et avec l’autorisation de la Agence Nationale de Sécurité du Médicament, en a commercialisé une nouvelle formule.

Très vite, des patients se sont plaints de troubles constatés après la prise de ce médicament nouvelle formule et ont décidé de poursuivre le Laboratoire Merck en justice mais en adoptant des stratégies différentes.

1. En novembre 2017, un premier groupe de patients a engagé une action d’extrême urgence, dite de référé d’heure à heure, pour contraindre le laboratoire à leur fournir le médicament dans son ancienne formule.

Le 14 novembre 2017, le Tribunal Judiciaire de Toulouse leur a donné raison et la Cour d’appel de Toulouse a confirmé quelques mois plus tard (le 7 juin 2018).

Mais le 8 janvier 2020, la Cour de cassation a annulé toute la procédure au motif que les patients auraient dû présenter leurs demandes devant la juridiction administrative.

2. A la fin de l’année 2018, un autre groupe de patients a eu l’idée de demander la nullité du brevet protégeant cette nouvelle formule.

L’idée ingénieuse de cette action était de soutenir qu'en réalité, la société MERCK avait mis au point la nouvelle formule dans le seul but de déposer ce nouveau brevet et de prolonger d'autant son monopole et qu’il aurait fallu, au nom de l’intérêt général, déjouer la manœuvre en prononçant la nullité du brevet n°2.

L'avocat des patients soutenait ainsi que « la société MERCK, privée de son monopole, son choix purement économique d’exploiter la nouvelle formule au détriment de l’ancienne n’aura plus de raison d’être et la société MERCK pourra remettre sur le marché l’ancienne formule ainsi qu’il est réclamé par plusieurs dizaines de milliers de patient ».

Cette argumentation n'a pas convaincu le juge relevant que l’annulation du nouveau brevet n’aurait pas permis, de manière certaine, d’assurer la remise en vente de l’ancienne formule.

Pour cette raison, le juge a considéré que les patients n’avaient pas d’intérêt établi à demander la nullité du nouveau brevet et rejetté leur demande.

3. Un troisième groupe de patients a trouvé la clé pour faire condamner le laboratoire MERCK au motif qu’il ne les avait pas correctement informés et soutenus.

Le 25 juin 2020, la Cour d’appel de Lyon a condamné le laboratoire en relevant dans sa décision que « la communication de la société était plutôt lénifiante, mettant en exergue la continuité de la gamme et le changement de couleurs des boites » et qu’ainsi, « en connaissance des dangers liés à la moindre modification de la formule », la société a placé les malades devant le fait accompli et de surcroit, « a omis de leur apporter aide, secours et assistance lorsqu’il est apparu qu’un grand nombre de malades ne supportaient pas la nouvelle formule ».

La cour d’appel ajoute que « le traitement de cette crise sanitaire a été d’une telle désinvolture à l’égard des malades et de leur souffrance que la société a manqué au respect de ces personnes » et condamne le laboratoire à verser 1000 euros à chacun des malades au titre du préjudice moral temporaire qu’ils ont subi du fait de l’anxiété causée par l’apparition inexpliquée de leurs troubles.

La Cour de cassation confirme.

En choisissant un angle d’attaque cohérent, lié au fait que la société MERCK n’avait ni alerté ni soutenu les patients, les avocats ont trouvé la bonne stratégie et obtenu gain de cause.

4. D’autres patients ont choisi la voie pénale en portant plainte et ce sont ces plaintes qui ont conduit à la mise en examen de la société MERCK et de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament.

C’est une première victoire qui va permettre à l’enquête de se poursuivre mais il faudra attendre le procès pour savoir si les mis en examen sont coupables.

Ces affaires illustrent bien la diversité des actions et des arguments juridiques qui peuvent être naître d’une même situation.

Pour aller plus loin, cette rubrique est suivie de petits compléments à l’attention des néophytes, pour les aider à mieux comprendre la procédure et les termes juridiques employés, ou des juristes.

Le coin des néophytes

Procédure de « référé »

C'est une procédure d’urgence qui devient un « référé d’heure à heure » en cas d’extrême urgence pratiquée par les Tribunaux judiciaires et les Tribunaux administratifs.

Dans le cas du Levothyrox, l'urgence était caractérisée par la nécessité de faire cesser aussi vite que possible les effets secondaires ressentis par les patients avec la nouvelle formule.

La procédure pénale et la procédure civile

Dans certaines affaires, les faits peuvent être qualifiés d’infractions pénales ce qui permet à la victime de porter plainte et de bénéficier, si un juge d’instruction est nommé, des moyens d’investigation très performants de l’Etat (interrogatoires, perquisitions).

Dans le cas du Levothyrox, certaines victimes ont choisi de porter plainte tandis que d’autres ont choisi d’engager une procédure non pénale, dite civile, devant différents des Tribunaux judiciaires.

Les patients vivant en région toulousaine ont saisi le Tribunal Judiciaire de Toulouse.

Les patients ayant demandé la nullité du brevet ont saisi le Tribunal Judiciaire de Paris car il est le seul Tribunal compétent pour juger des affaires de brevet.

Enfin, des patients ont aussi pu sasisir le Tribunal Judiciaire de Lyon car la société MERCK SANTE a son siège à Lyon.

La procédure administrative

En France, l’administration (ses actes, ses agents, ses décisions) est jugée par une juridiction spéciale : la juridiction administrative faite de Tribunaux administratifs et de cours d’appel administratives avec au sommet, le Conseil d’État.

Cette juridiction est un héritage direct de la révolution : craignant que les juges ordinaires entravent l’action de l’administration, chargée de mettre en place le nouvel Etat révolutionnaire, l’Assemblée Nationale Constituante a décidé en 1790 que « les fonctions judiciaires sont distinctes et demeureront toujours séparées des fonctions administratives. Les juges ne pourront, à peine de forfaiture, troubler, de quelque manière que ce soit, les opérations des corps administratifs, ni citer devant eux les administrateurs pour raison de leurs fonctions »

Cet article 13 de la loi du 16 août 1790 suivi d’un Décret du 16 fructidor an III pose ainsi un principe de séparation toujours valable avec d’un côté, la juridiction judiciaire et de d’autre, la juridiction administrative.

La procédure d’appel

La justice est rendue par des Tribunaux dont les décisions peuvent être contestées devant une Cour d’appel par celui qui a perdu devant le Tribunal.

Le rôle de la Cour d’appel est alors de rejuger complétement l’affaire et cela peut la conduire à rendre une décision différente, soit parce qu’on lui a présenté des éléments nouveaux (nouvelles preuves, nouveaux témoignages, nouveaux documents…), soit parce qu’elle adopte une autre analyse juridique comme l’a fait la Cour d’appel de Lyon renversant la décision du Tribunal d’instance de Lyon qui avait, pour sa part, considéré que la société MERCK n’avait commis aucune faute.

Ensuite, il est encore possible de saisir la Cour de cassation ou le Conseil d’Etat mais la discussion ne peut plus porter que sur l’analyse juridique.

Le coin du juriste

L’incompétence liée au principe de la séparation des autorités administratives et judiciaires

Suivant l’avis du Tribunal des Conflits (TC 4.11.19, C 4165), la Cour de cassation retient que Cour d’appel de Toulouse n’était pas compétente pour ordonner la commercialisation d’un médicament qui n’avait plus d’Autorisation de Mise sur le Marché.

La décision de retirer l’Autorisation de Mise sur le Marché de l’ancienne formule était une décision prise par l’Agence de Sécurité Nationale du Médicament dans le cadre de son pouvoir de police sanitaire dont le contrôle revenait exclusivement aux juridictions administratives.

La Cour d’appel aurait dû, au nom du principe de séparation des autorités administratives et judiciaires, se déclarer incompétente au profit de la juridiction administrative. (Cass. 8.01.20, 18-19011).

Le principe de loyauté et l’impossibilité de se contredire

Pour contester l’arrêt de la Cour d’appel de Lyon l’ayant condamnée pour faute, la société MERCK a soutenu, devant la Cour de cassation, qu’en raison de l’existence d’un régime de responsabilité sans faute du fait des produits défectueux, la Cour d’appel ne pouvait pas la condamner sur le fondement de l’article 1240 du code civil sans établir une faute distincte du défaut de sécurité du produit.

La Cour de cassation la déclare irrecevable sur ce premier moyen au motif que la société MERCK avait elle-même indiqué dans ses écritures d’appel que sa responsabilité pouvait être engagée soit au titre de la responsabilité sans faute du fait des produits défectueux soit en raison d’une faute délictuelle.

La société MERCK ne pouvait donc pas se contredire en développant, devant la Cour de cassation, une argumentation contraire à celle qu’elle avait développée devant la Cour d’appel (Cass. 16.03.22, 20-19786).